暨赛生物顺利通过ISO 9001质量管理体系认证

科普：ISO9001是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上最成熟的一套管理体系和标准，是企业发展和成长之根本。

近日，广西华仁暨赛生物科技有限公司顺利通过GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015质量管理体系认证，这标志着暨赛生物规范化、标准化、制度化管理体系建设迈上新台阶，在质量管理方面达到了国际标准。

暨赛生物接受了权威第三方认证机构中泰联合认证有限公司专家组的认证审核。通过实地考察、材料审阅和现场问答等形式，对工作现场、实验室环境、体系文件、制备及检验记录、物料管理、设备管理、人员培训、内审及管理评审材料等进行了全面检查。经过严格审核，审核组对暨赛生物质量管理体系建设情况给予高度评价，一致认定暨赛生物质量管理体系符合ISO9001标准的要求，认证通过。

▲认证审核现场

暨赛生物自2021年成立以来，致力于再生医学领域的前沿生物技术应用研究，围绕“再生医学”主线，以干细胞技术、分子基因调控技术、体细胞重编程技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学等为重点，开展干细胞建系、全能性维持和调节的分子机理研究、免疫调控研究、干细胞定向分化机制研究。

▲实验操作实景

质量管理是企业发展和成长之根本。暨赛生物在发展进程中始终高度重视管理体系的建设工作，培养员工质量保障和风险防范意识，创建了完备的质量标准体系，包括质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证与确认、文件管理、生产管理、操作、细胞制备、卫生、工艺规程、质量保证、质量控制管理、质量标准、检验操作方法、发运与召回、自检、安全等在内的SMP127份和SOP122份GMP体系文件，并将质量标准贯彻落实到每一项工作细节与生产环节中，保障公司持续稳定健康发展。

▲实验室环境实景

目前，公司已建有实验室面积近2000平方米，是广西第一个大规模整体千级，局部百级的临床级细胞制备实验室，已完成二级生物安全实验室备案，且符合《医药工业洁净厂房设计标准》（ GB 50457-2019）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）、国内外GMP标准（NMPA GMP、美国cGMP、欧盟GMP标准）、FACT认可标准。

未来，暨赛生物将以此次认证为契机，及时优化和提升内部质量管理体系，打造暨赛品牌形象，为客户提供一流的产品和优质服务。通过持续激发研发创新活力，助力产业高质量发展。

关键词：广西华仁再生医学广西华仁再生医学生物医学

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