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细胞CDMO服务

助力细胞治疗产品研发及产业化生产，加速细胞治疗产品上市进程

为自体和异体细胞疗法提供了集开发、生产和检测于一体的CTDMO服务模式。平台工艺适用于各种来源的细胞(如外周血、骨髓、脂肪等),细胞治疗产品业务范围包括CAR-T,NK,DC等免疫细胞治疗产品工艺开发及放大、分析方法开发与质量研究、临床样品生产与放行。

• 服务范围

• 基于QbD理念的免疫细胞产品开发路线规划设计
• 以产业化为导向的免疫细胞工艺开发及放大
• 免疫细胞产品质量控制及策略咨询
• 符合中外申报要求的分析方法开发和质量研究
• 免疫细胞产品药学研究及IND申报资料撰写
• 临床试验样品生产及大规模商业化生产

• 生产平台

• 细胞治疗产品CTDMO平台基于QbD理念规划设计，BSL-2生物安全级别，独立的空调全排风系统，一次性和全封闭灵活式生产工艺，降低规模化生产成本的同时，有效避免污染及交叉污染。
• 静置式培养、搅拌式培养以及摇摆式培养等多方式灵活细胞扩增，满足客户的不同规模需求。
• 完善的质量管理体系，具有完备的生产可追溯性和合规性。为客户提供更加快速、便捷、安全有效的免疫细胞治疗产品。