R&D Services
研发服务
细胞放行标准
干细胞制剂质量标准
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检测项目 |
标准规定 |
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细胞鉴别 |
细胞形态 |
呈长梭形，旋涡状生长 |
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细胞表面标记物 |
CD73+ ≥95%，CD105+ ≥95%，CD90+ ≥95%，CD45+ ≤2%，CD34+ ≤2%， CD11b+ ≤2%，CD19+ ≤2%，HLA-DR+ ≤2%。 |
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制剂外观 |
外观 |
为无色、浅白色或浅黄色液体，无肉眼可见异物（如沉淀、絮状物等） |
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细胞活力 |
台盼蓝染计算活率 |
≥95％ |
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病毒检测 |
人源病毒检测 |
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒均为阴性 |
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细、真菌检测 |
细菌检测 |
阴性 |
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真菌检测 |
阴性 |
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内毒素检测 |
<0.5EU/mL |
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支原体检测 |
PCR法检测 |
阴性 |
免疫细胞制剂质量标准
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检测项目 |
标准规定 |
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制剂外观 |
外观 |
为浅白色或浅黄色液体 |
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细胞活力 |
台盼蓝染计算活率 |
≥95％ |
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病毒检测 |
人源病毒检测 |
乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒均为阴性 |
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细、真菌检测 |
细菌检测 |
阴性 |
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真菌检测 |
阴性 |
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内毒素检测 |
<0.5EU/mL |
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支原体检测 |
PCR法检测 |
阴性 |
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